Приказ 80 от 04032003 в новой редакции

Рубрики Статьи

Содержание:

ВОПРОС: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г. «О внесении изменений в приказ МЗ России от 04.03.2003 года N 80» пункт . «не допускается нарушение вторичной упаковки». Означает ли, что адельфан N 250, спазган N 100, регидрон порошок N 20, смекта N 30 и т.д. нельзя продавать меньшим количеством, даже если мы предоставляем полную информацию (инструкцию, срок годности и т.д.). Какие штрафные санкции могут быть наложены на тех, кто будет нарушать вторичную упаковку? (Консультация эксперта, 2003)

Вопрос: В связи с выходом приказа МЗ РФ N 460 от 23.09.2003 г. «О внесении изменений в приказ МЗ России от 04.03.2003 года N 80» пункт . «не допускается нарушение вторичной упаковки». Означает ли, что адельфан N 250, спазган N 100, регидрон порошок N 20, смекта N 30 и т.д. нельзя продавать меньшим количеством, даже если мы предоставляем полную информацию (инструкцию, срок годности и т.д.). Тогда необходимо ориентировать заводы изготовители на выпуск упаковок меньшего количества, но на это понадобится немало времени. И как быть с уже закупленными партиями товара, возможна ли их реализация? Если запрещено их разукомплектовывать, то, возможно, возникнет необходимость вернуть поставщикам. Пока заводы будут менять упаковки, как быть гражданам, кто не может купить большие упаковки или просто не надо такое большое количество? Какие штрафные санкции могут быть наложены на тех, кто будет нарушать вторичную упаковку?

Ответ: Действительно, п. 6.9. новой редакции Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» запрещает нарушение вторичной упаковки лекарственных средств.

Следовательно, продажа лекарственных средств без вторичной упаковки, например, в блистерах, будет являться нарушением лицензионных условий со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Вопрос о том, нужно ли переориентировать заводы на выпуск более компактных упаковок и как быть гражданам, конечно же, находится не в нашей компетенции. Его нужно адресовать Минздраву РФ. В тоже время нельзя не заметить, что практически по всем упомянутым вами лекарственным формам зарегистрированы лекарственные препараты в упаковках с меньшим количеством таблеток.

Санкции за нарушение правил торговли лекарственными средствами предусмотрены Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 11.03.2003 г.), в соответствии со статьей 13 которого, лицензирующий орган вправе приостановить лицензию, если лицензиат неоднократно или грубо нарушает лицензионные требования и условия. В то же время понятие «грубого» нарушения действующим законодательством не установлено, таким образом, лицензирующий орган может признать грубым любое нарушение по своему усмотрению.

Кроме того, ответственность за нарушение правил продажи отдельных видов товаров предусмотрена статьей 14.15. Кодекса РФ об административных нарушениях, в соответствии с которой такое нарушение влечет наложение штрафа на должностных лиц — от десяти до тридцати минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от ста до трехсот минимальных размеров оплаты труда.

Возврат товара поставщику в связи с возникшей ситуацией, на наш взгляд, возможен только по обоюдному согласию сторон.

Приказ 80 от 04032003 в новой редакции

О нарушении вторичной заводской упаковки лекарственных средств

Вопрос о возможности нарушения вторичной упаковки лекарственных средств (ЛС) оговаривался в п. 6.9 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05. 0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее Стандарт), утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80. В первой редакции Стандарта формулировка этого пункта излагалась именно в том виде, в котором существует сейчас. Позднее приказом Минздрава России от 23.09.2003 № 460 в этот пункт были внесены изменения, категорически запрещающие нарушение вторичной заводской упаковки ЛС. Такое решение вызвало неоднозначное отношение фармацевтических работников, в результате приказом Минздрава России от 17.12.2003 № 598 действие приказа № 460 было отменено, и первоначальная формулировка пункта 6.9 Стандарта, допускающая возможность нарушения вторичной упаковки, была восстановлена.

Издание: Новая аптека Эффективное управление
Год издания: 2009
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2009.-N 4.-С.53-55. Библ. 0 назв.
Просмотров: 114

Приказ 80 от 04032003 в новой редакции

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 4 марта 2003 года N 80

Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

(с изменениями на 18 апреля 2007 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу со 2 марта 2014 года на основании
приказа Минздрава России от 9 января 2014 года N 1н
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:

____________________________________________________________________
В настоящий документ вносились изменения на основании приказа Минздрава России от 23 сентября 2003 года N 460.
Приказ Минздрава России от 23 сентября 2003 года N 460 утратил силу с 10 января 2004 года на основании приказа Минздрава России от 17 декабря 2003 года N 598.
____________________________________________________________________

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных средств

Утвердить и ввести в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (приложение).

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
17 марта 2003 года,
регистрационный N 4272

Приложение. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 4 марта 2003 года N 80

ПРАВИЛА
отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.

(с изменениями на 18 апреля 2007 года)

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее — ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 года N 5154-1 «О стандартизации» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 25, ст.917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст.4; 2002, N 28, ст.2791; N 30, ст.3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1(чI), ст.2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст.1771).

1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Настоящий стандарт не распространяется:

— на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек;

— на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях;

— на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов;

— на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии;

— на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.

II. Общие положения

2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.

Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяется на:

— изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

— осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

2.5. Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

— отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

— предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи;

— оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены (абзац в редакции, введенной в действие с 9 июля 2007 года приказом Минздравсоцразвития России от 18 апреля 2007 года N 278;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

— предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также об новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи.
____________________________________________________________________
Пункт 2.5 настоящего Отраслевого стандарта в целях приведения в соответствие с решением Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года N ГКПИ03-607 признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов по реализации предусмотренной п.9 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции — приказ Минздрава России от 30 января 2004 года N 31.

— реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.
____________________________________________________________________
Пункт 2.5 настоящего Отраслевого стандарта в целях приведения в соответствие с решением Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года N ГКПИ03-607 признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных киосков по реализации предусмотренной п.9 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции — приказ Минздрава России от 30 января 2004 года N 31.

— реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.
____________________________________________________________________
Пункт 2.5 настоящего Отраслевого стандарта в целях приведения в соответствие с решением Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года N ГКПИ03-607 признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных магазинов по реализации предусмотренной п.9 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции — приказ Минздрава России от 30 января 2004 года N 31.

2.6. Аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения (аптеке, аптечном пункте).

2.7. Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Послевузовское фармацевтическое образование загнали в тупик

Завершился очередной выпуск интернов Пятигорской государственной фармацевтической академии. 2007/08 учебный год был насыщен массой новых нормативных актов и приказов, подписанных руководителями Минздравсоцразвития России. Однако все эти документы, по мнению сотрудников академии, не дали ответа на вопрос, кем и в каких должностях могут работать выпускники интернатуры с сертификатом по управлению и экономике фармации, не имеющие трехлетнего профессионального стажа.

Читайте так же:  Индивид трудовой спор

Послевузовское профессиональное образование включает обучение в интернатуре, ординатуре и аспирантуре. Обязательность обучения в интернатуре для провизоров регламентируется рядом нормативно-правовых актов и в первую очередь Законом “О высшем послевузовском профессиональном образовании” №125 от 22.08.96. Пункт 7 ст. 6 этого закона гласит: “Для лиц, осваивающих образовательные программы высшего фармацевтического образования, основанием для занятия ими должностей является первичная годичная послевузовская подготовка”. Такие же требования содержит ст. 54 ФЗ “Основы законодательства о здравоохранении РФ”.

“Действовавший в течение девяти лет приказ МЗ РФ № 337 от 27.08.99. “О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации”, отмененный приказом Минздравсоцразвития России №119н. от 14.03.2008 также был призван регламентировать подготовку специалистов по трем основным специальностям — “Управление и экономика фармации”, “Фармацевтическая технология”, “Фармацевтическая химия и фармакогнозия” — через интернатуру, — говорит декан факультета последипломного образования ПятГФА, зав. кафедрой фармации, докт. фарм. наук., проф. Олег Денисенко. — Этот же приказ являлся единственным нормативно-правовым актом, который конкретно определял соответствие сертификата занимаемой должности”.

“Согласно приказу № 337, — включается в разговор декан факультета профессионального образования ПятГФА, канд. хим. наук Владимир Зайцев, — лица, имеющие сертификаты по специальностям “Фармацевтическая химия и фармакогнозия” или “Фармацевтическая технология”, могли работать по своей основной специальности, а также занимать руководящие должности (директор аптеки, заведующий аптекой). Но сертификат по “Управлению и экономике фармации” дает право, согласно этому приказу, работать только на руководящей должности. И кажется все ясно. Но процитирую еще один документ. Постановлением Правительства РФ

№ 416 от 06.07.2006 утверждено “Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в редакции Постановления Правительства РФ № 495 от 19.07.2007), в котором, в части 4, говорится: “Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются…) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) …высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет”. По словам Владимира Зайцева, такое же требование было и в предыдущем Постановлении Правительства № 489 от 01.07.2002. Оно же включено в Отраслевой стандарт “Ост 91500.05.0007—2003. Правила отпуска (реализации) ЛС”, утвержденный приказом МЗ РФ № 80 от 04.03.2003. “Казалось, что нынешний год внесет ясность в этот вопрос. Но, несмотря на то что в 2008 г. приказ № 337 и все изменения к нему были отменены соответствующим приказом Минздравсоцразвития России, — продолжает Владимир Зайцев, — противоречия в нормативно-правовых актах, касающихся послевузовского фармацевтического образования, обострились еще больше”. Дабы подтвердить это, Олег Денисенко процитировал приказ Минздравсоцразвития России № 112 от 11.03.2008 “О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации” и, в частности, пункт 1 примечания к этому приказу. “В примечании говорится, — отметил он, — что подготовка специалистов по основным специальностям проводится через обучение в интернатуре и (или) ординатуре… В пункте 3, кроме того, есть следующие строки: “Допускается получение основных специальностей через профессиональную переподготовку для выполнения нового вида профессиональной деятельности лиц… занимающих должности руководителей аптечных организаций, в том числе по специальности “Управление и экономика фармации”. Между тем в известном письме № 155-ВС от 15.01.2007 за подписью бывшего зам. министра здравоохранения и социального развития РФ Владимира Стародубова сказано: “…основную специальность можно получить, пройдя обучение в интернатуре, а специальность, требующую углубленной подготовки, через профессиональную подготовку”. “И опять у руководителей фармации вопросы без ответов, — убежден Олег Денисенко, — ведь специальность “Управление и экономика фармации” является основной фармацевтической специальностью, и непонятно, как все-таки трактовать пункт 3 приказа Минздравсоцразвития России № 112”.

Как заметил ректор ПятГФА, докт. фарм. наук, проф. Михаил Гаврилин, эта проблема волнует не только преподавателей российских медицинских и фармацевтических вузов, но и многочисленную армию интернов, уже получивших сертификаты.

Еще год назад на заседании Проблемной комиссии по послевузовскому и дополнительному профессиональному образованию министерства ставился вопрос о необходимости пересмотра нормативно-правовой базы в отношении последипломного образования в области фармации. Была утверждена рабочая группа, в состав которой вошли известные специалисты в области фармацевтического образования из Москвы, Тюмени, Иркутска, Курска, Перми, Пятигорска, Санкт-Петербурга. Рабочей группой было предложено включить в перечень основных специальностей “Общую фармацевтическую практику” и утвердить перечень специальностей, требующих углубленной подготовки, таких как, например, “Фармацевтическая гомеопатия”, “Клиническая фармакология”, “Клиническая лабораторная диагностика”, “Фитотерапия”. “Следует заметить, — отмечает г-н Гаврилин, — что эти предложения ранее неоднократно обсуждались на страницах профессиональных изданий, на совместных заседаниях проректоров и деканов факультетов послевузовского образования фармвузов страны. Авторитетных специалистов в области фармации не услышали, вопрос опять остался открытым”.

Чтобы письменно зафиксировать свою позицию, сотрудники факультета последипломного образования ПятГФА отослали свои предложения в Миздравсоцразвития России. Они считают необходимым в приказе № 122н отдельными пунктами обозначить соответствие специальностей по сертификату занимаемой должности. Например: п.1 — заведующий (директор) — по сертификату “Управление и экономика фармации” и другая провизорская специальность; п.2 — заместитель заведующего (директора) — по сертификату “Управление и экономика фармации” и другая провизорская специальность; п.3 — провизор-технолог — по сертификату “Фармацевтическая технология”; п.4 — провизор-аналитик — по сертификату “Фармацевтическая химия и фармакогнозия”.

Ведущие фармацевтические вузы страны — Пермская государственная фармацевтическая академия, Московская государственная медицинская академия, Курская государственная медицинская академия, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия, Иркутская государственная медицинская академия — высказали мнение о необходимости введения новой основной специальности для интернатуры — “Общая фармацевтическая практика”. Пятигорская фармакадемия поддержала своих коллег. По мнению преподавательского состава академии, введение этой специальности сняло бы многие вопросы и решило бы проблемы, связанные с существующими противоречиями, имеющими место в послевузовском фармацевтическом образовании.

Светлана Гончаренко, фото автора, Пятигорск

Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)

Приказом Минздрава России от 9 января 2014 г. N 1н настоящий приказ признан утратившим силу

См. Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава РФ от 23 сентября 2003 г. N 460 (Приказом Минздрава РФ от 17 декабря 2003 г. N 598 названный приказ признан утратившим силу) в настоящий приказ были внесены изменения

Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80
«Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

С изменениями и дополнениями от:

23 сентября, 17 декабря 2003 г., 30 января, 29 августа 2004 г., 13 сентября 2005 г., 18 апреля 2007 г.

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных средств приказываю:

Утвердить и ввести в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (приложение).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 2003 г.
Регистрационный N 4272

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003
Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения
(утв. приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80)

С изменениями и дополнениями от:

23 сентября, 17 декабря 2003 г., 30 января, 29 августа 2004 г., 13 сентября 2005 г., 18 апреля 2007 г.

О порядке розничной торговли лекарственными препаратами см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

О прекращении производства по делу о нарушении антимонопольного законодательства см. Определение МАП РФ от 24 октября 2003 г. N СД/13484

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее — ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 года N 5154-1 «О стандартизации» (Ведомости Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 25, ст.917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст.4; 2002, N 28, ст.2791; 2002, N 30, ст.3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1 (часть I), ст.2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст.1771).

1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Настоящий стандарт не распространяется:

— на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек;

— на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях;

— на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов;

— на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии;

— на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.

II. Общие положения

2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.

Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяется на:

— изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

— осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 апреля 2007 г. N 278 в пункт 2.5. настоящего Отраслевого стандарта внесены изменения

О реализации товаров через аптечные организации см. также письмо Росздравнадзора от 26 ноября 2009 г. N 01И-796/09

Приказом Минздрава РФ от 30 января 2004 г. N 31 пункт 2.5. признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации продукции, предусмотренных пунктом 9 статьи 32 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»

2.5. Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

— отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

— предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи;

— оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Решением Верховного Суда РФ от 11 сентября 2003 г. N ГКПИ03-607 пункт 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного настоящим приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80, признан недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации предусмотренной п. 9 ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», продукции. Определением Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 13 ноября 2003 г. N КАС 03-523 названное решение оставлено без изменения

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

— предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

Читайте так же:  Договор поставки пвх конструкций

— оказание первой медицинской помощи;

— реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.

— реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.

2.6. Аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения (аптеке, аптечном пункте).

2.7. Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

2.8. Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

2.9. В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

— копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

— информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

— книга отзывов и предложений;

— информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

— информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

— информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

— информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

— информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

— ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

— информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);

— информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

— при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;

— копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»*(1);

— копия или выписка из «Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденных в установленном порядке*(2);

— перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке*(3).

Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступившим в силу с 1 сентября 2010 г., утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти единого Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, не предусмотрено.

Согласно статье 67 названного Федерального закона, информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств

2.10. В процессе своей деятельности специалисты аптечной организации обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.

III. Помещения и оборудование аптечных организаций

3.1. Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

3.2. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

3.3. Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

3.4. При закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 августа 2004 г. N 92 пункт 3.5 настоящего Отраслевого стандарта изложен в новой редакции

3.5. Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.

3.6. При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии, лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

3.7. Помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

3.8 Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

3.9. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

3.10. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 сентября 2005 г. N 576 в пункт 3.11 настоящего Отраслевого стандарта внесены изменения

3.11. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

— дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

— рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией.

3.12. Входная дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри — решетчатая металлическая дверь.

3.13. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле, и образовывать ячейки не более 150×150 мм.

3.14. Доступ в производственные помещения, помещения хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

3.15. Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

3.16. В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

3.17. Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.

3.18. В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

3.19. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

— производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

— все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

— для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ — металлических шкафов;

— торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

— помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

— помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

— шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

— моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда

3.20. Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

— расстояние до наружных стен не менее 0,6-0,7 м;

— расстояние до потолка не менее 0,5 м;

— расстояние от пола не менее 0,25 м;

— проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

— на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

IV. Требования к организации приемки лекарственных препаратов в аптечных организациях

4.1.При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

4.2. Не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

4.3. Ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями данного ОСТа.

4.4. Количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.

4.5. Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.

4.6. Принятые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, приходуются в течение сроков, отведенных по приемке товара по количеству товарных единиц и комплектности в установленном порядке.

V. Требования к организации хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях

5.1. Аптечными организациями должны быть предприняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя), для предотвращения контаминации лекарственных средств (лекарственных препаратов).

5.2. При хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации:

— по токсикологическим и фармакологическим группам;

— по способу применения;

— в алфавитном порядке;

— в соответствии с позициями компьютерного учета.

Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации.

5.3. Аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации.

5.4. Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями*(4).

Читайте так же:  Льготы пенсионерам при уплате земельного налога

5.5. Хранение наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ должно осуществляться в соответствии с действующими нормативными требованиями*(5).

См. Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 16 мая 2011 г. N 397н

5.6. К хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности:

— лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»);

— на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «А», должны быть надписи «A», «Venena», а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «Б» — надписи «Б», «Heroica» и перечни препаратов списков «А» и «Б» с указанием высших разовых и суточных доз;

— надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка «А», должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка «Б», — красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;

— в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка «А», находящегося в ассистентской комнате, должен находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации;

— деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка «Б» после окончания рабочего дня должны запираться;

— в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков «А» и «Б», которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;

— реактивы, содержащие лекарственные средства списков «А» и «Б», и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;

— перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам «А» и «Б», определяется в соответствии с действующими нормативными документами.

VI. Требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях

6.1. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.

6.2. При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований, установленных образцов, специалист аптечной организации проводит оценку их соответствия определенным требованиям и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата.

6.3. В случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним (генерическую форму), с согласия покупателя или по согласованию с врачом, на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 апреля 2007 г. N 278 в пункт 6.4 настоящего Отраслевого стандарта внесены изменения

6.4. Отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов*(6) и настоящих Правил.

6.5. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из аптечных организаций, на основании договора с организациями, финансирующими льготный отпуск населению лекарственных препаратов.

6.6. Льготы в обслуживании отдельных групп населения предоставляются в соответствии с законодательными и нормативными актами Российской Федерации, а также на основании решений органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

6.7. Реализуемые из аптечных организаций лекарственные препараты должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах.

6.8. При отпуске лекарственных препаратов уполномоченный сотрудник аптечной организации информирует покупателя о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате. Ответы сотрудника должны быть профессиональными, грамотными, с соблюдением требований этики.

6.9. При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

6.10. По требованию покупателя уполномоченный сотрудник аптечной организации предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, и о документах, подтверждающих их качество.

6.11. Для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров.

Лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.

6.12. В залах самообслуживания посетитель вначале получает всю необходимую информацию об интересующих его безрецептурных лекарственных препаратах, других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, от консультанта, работающего в зале, затем с выбранным товаром обращается к контролеру-кассиру.

6.13. Информация об услугах, предоставляемых аптечными организациями, а также реализуемых лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должна осуществляться в соответствии с требованиями действующего законодательства.

6.14. Контрольно-кассовые аппараты аптечной организации должны быть зарегистрированы в налоговых органах по месту нахождения аптечной организации в установленном порядке.

6.15. Покупатель вправе возвратить или заменить товар ненадлежащего качества, приобретенный в аптечной организации (за исключением тех товаров, которые включены в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации в соответствии с действующим порядком*(7).

При этом покупатель, которому продан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом, соразмерного уменьшения покупной цены, замены на товар аналогичной марки (модели, артикула), замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены, расторжения договора купли-продажи в порядке, определенном законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации*(8).

VII. Учет и отчетность в аптечных организациях

7.1. Аптечные организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

7.2. Учет товара в аптечных организациях осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и (или) отпускным ценам по схемам, наиболее целесообразным в условиях данного предприятия (индивидуальная, натурально-стоимостная, стоимостная).

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 апреля 2007 г. N 278 в пункт 7.3 настоящего Отраслевого стандарта внесены изменения

7.3. Предметно-количественному учету подлежат наркотические средства, психотропные вещества, спирт этиловый и другие лекарственные средства в соответствии с действующей нормативной документацией*(9).

7.4. Порядок формирования розничных цен на лекарственные препараты (лекарственные средства) для аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и форм собственности устанавливается в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, утвержденных Правительством Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации*(10).

VIII. Требования к персоналу аптечных организаций

8.1. Фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты — провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.

8.2. Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста.

8.3. В отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием, в качестве консультантов.

8.4. Специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями.

8.5. Персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды.

8.6. С целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке.

8.7. Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации.

8.8. Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий.

8.9. В своей производственной деятельности сотрудники аптечных организаций руководствуются действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности и настоящим ОСТом.

IX. Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях

9.1. В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.

9.2. Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

9.3. Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа.

При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

9.4. Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами.

9.5. Частота проверок определяется самой аптечной организацией.

9.6. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.

9.7. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

9.8. Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.

В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации.

9.9. Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

9.10. Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

*(1) Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 года N 2300-1 «О защите прав потребителей» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1992, N 15, ст.766; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140; 1999, N 51, ст.6287).

*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст.482; N 43, ст.5357; 1999, N 41, ст.4923; 2002, N 6, ст.584).

*(3) Приказ Минздрава России от 19 июля 1999 года N 287 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (регистрация в Минюсте России 23.08.99, регистрационный N 1875).

*(4) Приказ Минздрава России от 13 ноября 1996 года N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (зарегистрирован в Минюсте России 22.11.1996, регистрационный N 1202).

*(5) Приложения 1 и 4 приказа Минздрава России от 12 ноября 1997 года N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» (письмом Минюста России от 24.12.1997 N 07-08-2293-97 приказ признан не нуждающимся в государственной регистрации).

*(6) Приказ Минздрава России от 23 августа 1999 года N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (зарегистрирован в Минюсте России 21.10.99, регистрационный N 1944). Приказ Минздрава России от 12 ноября 1997 года N 330.

*(7) Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55.

*(8) Статья 18 Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 года N 2300-1 «О защите прав потребителей».

*(9) Приложение 4 к приказу Минздрава России от 12 ноября 1997 года N 330.

*(10) Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 года N 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст.4448).

Приложение
к Отраслевому стандарту «Правила
отпуска (реализации) лекарственных
средств в аптечных организациях.
Основные положения», утвержденному приказом
Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80