Требования к хранению вакцин

Рубрики Статьи

Общие требования к организации транспортировки и хранения вакцин на всех уровнях «холодовой цепи»

На всех уровнях «Холодовой цепи» поступление и отправление вакцин в организации регистрируют, указывая наименование препарата, его количество и серию, контрольный номер, срок годности, дату поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов) и Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Поступление и отправление растворителей для восстановления лиофилизированных вакцин регистрируют в аналогичном порядке параллельно с учетом движения соответствующих вакцин, внимательно отслеживая, чтобы количество доз растворителя соответствовало дозам вакцины. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения «Холодовой цепи» и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима, включая термоиндикаторы и терморегистраторы.

Регистрируя поступление препарата, указывают поставщика и условия транспортировки.

На всех видах транспорта, кроме авторефрижераторного, вакцины транспортируют в медицинских термоконтейнерах. Каждую партию препарата, отправляемую по одному адресу, обеспечивают термоиндикаторами допустимых верхних и нижних границ температурного диапазона или терморегистратором.

Документально фиксируя нарушение температурного режима при транспортир- ке, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрирующий соблюдение требований «Холодовой цепи» на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе получения вакцин и о направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации. Продолжительность транспортировки термоконтейнеров с препаратами не должна превышать времени, в течение которого применяемые термоконтейнеры поддерживают необходимый температурный режим. Для более длительной транспортировки используют специальные авторефрижераторы.

Транспортировку осуществляют в соответствии с сопроводительными документами, требованиями упаковки и маркировки грузов. При получении вакцин из аэропорта (на железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют показатели термоиндикаторов (терморегистраторов) и расписываются в приеме препаратов. Ежедневно дважды в сутки в специальном журнале отмечают показания термоиндикаторов или .терморегистраторов холо¬дильных (морозильных) камер, в которых хранят вакцины.

Лицо, ответственное за «холодовую цепь» на 2-м уровне, контролирует условия отпуска для транспортировки вакцин на 3-й и 4-й уровень при соблюдении температурного режима. Все виды препаратов на 3-м уровне хранятся при температуре 2-8 °С в холодильниках, холодильных шкафах или камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3-м уровне должно быть достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортировки вакцин в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику. Транспортировку препаратов на 3-м уровне осуществляют в термоконтейнерах. Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на 3-м уровне, проводит строгий учет поступлений и отправлений вакцин, регулярно контролирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), контролирует условия отпуска и транспортировки препаратов на 4-й уровень при соблюдении температурного режима.

Разгрузку проводят в максимально сжатые сроки (5-10 мин). При разгрузке ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода вакцин дату поступления, наименование препарата (и соответствующего растворителя), его количество, серию, срок годности, наименование фирмы- производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, данный сотрудник проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата. Если обнаружены факты нарушения «Холодовой цепи», целостности упаковки, отсутствия сопроводительных документов и другие нарушения, получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов. Все виды вакцин на 4-м уровне «Холодовой цепи» хранятся в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 2-8 °С. Термометр размещают на нижней полке холодильника.

В морозильном отделении холодильников должен храниться запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения препаратов на 4-м уровне «Холодовой цепи» не должна превышать 1 мес. В труднодоступных районах данный срок хранения можно продлить до 3 мес. Совместное хранение вакцин с другими медицинскими препаратами не допускается. На 4-м уровне должен быть достаточный резерв термоконтейнеров (холодильных сумок) и хладоэлементов для доставки вакцин к месту проведения иммунизации. Загрузку или разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляют в срок до 10 мин (без учета времени, необходимого для кондиционирования хладоэлементов). Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на 4-м уровне, проводит учет поступления и расхода препаратов, фиксирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима.

В помещении, где работает персонал и проводится кондиционирование хладоэле¬ментов и загрузка термоконтейнеров, должны быть предусмотрены отопление (тем¬пература воздуха — 18 °С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток — 2, вытяжка — 3; при естественном воздухообмене — 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей — не менее 150 Ж. В качестве источника света применяют люминесцентные лампы или лампы накаливания. Стены и пол должны бьггь покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Помещение оборудуют холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
В помещении, где загружают термоконтейнеры, необходимо предусмотреть место (стол) для кондиционирования хладоэлементов.

Температура замороженных хладоэлементов сразу после извлечения из морозильника или морозильной камеры составляет примерно -20 °С. Для того чтобы при соприкосновении упаковок с вакцинами и хладоэлементов не происходило замораживания препаратов, необходимо предварительно довести температуру на поверхности хладоэлемента до О °С. Этот процесс называют кондиционированием. Существует стандартная рекомендация, согласно которой хладоэлемент считают дошедшим до надлежащего состояния, когда его поверхность покрывают капли воды.

В небольших амбулаторно-поликлинических учреждениях для хранения вакцин можно использовать прививочный кабинет. Препараты хранят в холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре 2-8 °С. Следует хранить вакцины в промышленной упаковке и располагать их таким образом, чтобы обеспечить доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке. Препараты одного наименования при хранении раскладывают по сериям с учетом срока годности. При использовании вакцин следует придерживаться такого принципа: вакцины, полученные раньше, необходимо использовать в первую очередь. В практике следует использовать основные запасы вакцин прежде, чем закончится максимально допустимый срок хранения. Хранить вакцины на дверной панели холодильника недопустимо!

При больших объемах поставок для каждого вида препаратов выделяют отдель¬ный холодильник. В случае небольшого объема поступлений можно хранить вак¬цины в одном холодильнике на разных маркированных полках. В прививочном кабинете растворитель для вакцины хранят тоже в холодильнике при температуре 2-8 °С. Замораживание растворителя недопустимо.

В морозильной камере холодильника хранят запас хладоэлементов. Количество замороженных хладоэлементов (рабочий комплект) должно быть достаточным для одномоментной загрузки всех имеющихся в лечебно-профилактическом учреждении термоконтейнеров. Необходим также резервный запас хладоэлементов, равный рабочему комплекту. В то время как рабочий комплект хладоэлементов используют в термоконтейнерах, резервный запас должен находиться в морозильном отделении холодильника.

Контроль за температурным режимом хранения вакцин в холодильнике осуществляют дважды в сутки. Должностное лицо заносит показания термометра в журнал регистрации температурного режима холодильника. В процессе хранения препаратов следует проводить их выборочный визуальный контроль не реже одного раза в месяц. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины следует хранить в термоконтейнерах с хладоэлементами. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируют в журнале регистрации температурного режима холодильника. Вакцины, хранившиеся в условиях нарушения «Холодовой цепи», использовать нельзя. Они подлежат уничтожению в соответствии с нормативными и методическими документами. Хранить в холодильнике иные предметы или лечебные средства непозволительно.

За комплекс мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировке и хранении вакцин на 4-м уровне «Холодовой цепи», отвечают руководители лечебно-профилактических учреждений. Если пациент самостоятельно приобретает вакцину в аптечном учреждении, препарат выдают строго по рецепту врача, указывая на упаковке дату и время продажи, и доставляют к месту иммунизации в термосе или термоконтейнере, соблюдая должный температурный режим хранения.

Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск вакцин гражданам, проводят учет их поступления и расходования. Приобретенную в аптечном учреждении вакцину используют в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальные образовательные учреждения), здравпунктах и других медицинских учреждениях, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики, строго соблюдая условия хранения и транспортировки.

Хранение вакцин в прививочном кабинете

Гарантии качества вакцин
№3 (9) Май-июнь 2000

ХРАНЕНИЕ ВАКЦИН В ПРИВИВОЧНОМ КАБИНЕТЕ

Мишель Пиолле (Michel Piollet), «Авентис Пастер», Франция
Перевод О. Антошкиной

Обычно для поддержания нормальных условий хранения вакцин используются высококачественные холодильные камеры, работающие от электрической сети. Верхняя камера, или морозильная камера, используется для заморозки и хранения хладагентов, нижняя камера, или холодильная камера – для хранения вакцин.

Читайте так же:  Приказ 65н коды доходов

Подключение

  • Холодильник должен быть установлен в отдельном хорошо вентилируемом помещении вдали от источников тепла, таких как радиаторы.
  • Необходимо проверить установку холодильника при помощи специального уровня. Холодильник должен быть установлен на расстоянии минимум 10 сантиметров от стены, для свободной циркуляции воздуха.
  • Холодильник следует подключить к розетке, находящейся в стене так, чтобы обеспечить надежное подключение и избежать вероятности случайного отключения холодильника. После выполнения данных действий холодильник можно включить.

Установка

  • Cледующая стадия представляет собой установку термостата. Для этой цели используют термометр. Существует несколько видов термометров. Термометр минимальной и максимальной температуры может быть использован для проверки минимальных и максимальных температурных нагрузок, которым могут подвергаться вакцины в ваше отсутствие.
  • Рекомендуется установить два термометра: один в верхней части холодильной камеры, другой в нижней ее части.
  • Установите переключатель термостата в среднее положение и оставьте холодильник работать в течение 24 часов с закрытой дверцей. Очень важно, чтобы температура, при которой будут храниться вакцины, поддерживалась в пределах от +2 до +8 градусов Цельсия. Если температура слишком низкая, переведите переключатель термостата на одно или два деления вперед. Если температура слишком высокая, переведите переключатель термостата на одно или два деления назад.

Инструкции

  • Перед тем, как поместить вакцину в холодильную камеру, необходимо выполнить два действия.
  • Поместите хладагенты в морозильную камеру. Положите их на бок так, чтобы между ними оставалось место для циркуляции воздуха. Не заполняйте сразу всю морозилку хладагентами, нагретыми до комнатной температуры. Кладите их постепенно во избежание повышения температуры в холодильной камере. Заполните нижнюю часть холодильной камеры закрытыми емкостями с водой объемом 3-7 литров. Эта вода не предназначена для питья. Она должна постоянно оставаться в холодильной камере для поддержания дополнительного запаса холода в случае отключения электричества или при частом открывании дверцы холодильника.

Загрузка вакцин в холодильник

  • Контроль над хранением вакцин должен осуществлять один человек. Все жидкие вакцины, кроме ОПВ, должны располагаться на нижних полках холодильника (эти вакцины ни в коем случае нельзя замораживать). Все лиофилизированные вакцины и ОПВ должны помещаться на верхних полках, обычно напротив испарителя. Рекомендуется оставлять между испарителем и упаковкой с вакциной расстояние не менее 5 сантиметров. Для поддержания порядка, вакцины должны располагаться в холодильнике по видам. Между ними должно оставаться достаточное расстояние, чтобы определить порядок, в котором их помещают в холодильник и вынимают из него.
  • Все вакцины, помещенные в холодильник, должны быть использованы в течение 3 месяцев.

Запомните три важных правила:

  • Никогда не замораживайте вакцины, поставляемые в жидком виде.
  • Никогда не храните вакцины в дверце холодильника.
  • Никогда не храните вакцины вместе с продуктами питания и напитками.

Регулярные проверки
Систематически необходимо проверять только текущую температуру в холодильной камере (температура должна постоянно оставаться в пределах 2-8°C). Температуру в холодильнике необходимо проверять два раза в день — днем и вечером. Показания термометра следует записывать в журнал, специально отведенный для этой цели. Важно, чтобы термостат был хорошо отрегулирован. Не открывайте дверцу холодильника слишком часто. Не открывайте дверцу холодильника в случае отключения электричества. Заприте холодильник до момента подачи электричества. Термометр максимальной и минимальной температуры отражает показания наиболее высокой температуры, пока холодильник отключен.

Меры предосторожности
Холодильник необходимо регулярно размораживать. Считается, что чрезмерный налет в морозильной камере или под испарителем, превышающий 5 мм, может оказать отрицательное воздействие на систему. Для того чтобы разморозить холодильник, необходимо выложить хладагенты из морозильной камеры и поместить их в термоконтейнер. После этого необходимо выключить холодильник. Поместите вакцины в термоконтейнер и убедитесь, что они не находятся в прямом контакте с хладагентами. Для этого можно положить между вакцинами и хладагентом кусок картона или сложенную газету. Это очень важно, так как вакцины могут замерзнуть и стать непригодными для использования. Закройте термоконтейнер. Никогда не пользуйтесь острыми металлическими предметами для удаления ледяного налета. При необходимости пользуйтесь деревянной или пластиковой лопаткой. После удаления ледяного налета протрите морозильную камеру сухой тряпкой или губкой. Включите холодильник.

Вакцины можно снова поместить в холодильник после восстановления в нем температурного режима. Если в холодильнике слишком быстро появляется налет, проверьте, насколько плотно закрыта дверь. Возьмите лист бумаги и закройте дверь, поместив его между камерой и дверью. Если лист бумаги падает, дверь холодильника закрыта недостаточно плотно или повреждена. Если лист остается на месте, дверь закрыта плотно. Повторите данную операцию по всей длине дверцы холодильника.

Последний этап представляет собой проверку конденсатора, расположенного на задней стенке холодильника. Его состояние необходимо периодически проверять. В случае необходимости можно удалить пыль при помощи мягкой щетки, чтобы выделяемое тепло правильно рассеивалось.

В заключение, необходимо напомнить, что холодильник является ключевым элементом в длинной цепи, называемой «холодовой цепью». Он обеспечивает наличие вакцин соответствующего качества в любое время.

Правила хранения вакцин, такие как — Инфанрикс, АКДС, Пентаксим и других

Любые вакцины, предназначенные как для детей, так и для взрослых, нуждаются в правильном хранении, если правила хранения не соблюдаются, то даже самая качественная вакцина быстро потеряет свою активность. О том, как нужно хранить каждую отдельную вакцину можно узнать при прочтении инструкции к препарату. Мы познакомим вас с ключевыми правилами нормальных условий хранения вакцин. Эта статья поведает о хранении их в холодильниках, о подходящем температурном режиме для самых распространенных вакцин, в том числе препаратов Инфанрикс, АКДС, Пентаксим.

Что произойдет при нарушении условий хранения?

Все вакцины, независимо от их назначения, требуют строгого соблюдения условий хранения, которые заявлены производителем в инструкции. Если не соблюдать эти рекомендации, препарат станет не просто бесполезным, он может быть очень опасным для здоровья вакцинируемого человека, особенно сильный вред при введении такого раствора может быть нанесен неокрепшему детскому организму. Если сам производитель, сотрудники логистических компаний, аптек или больниц нарушили условия хранения таких препаратов, то вакцины подлежат немедленному уничтожению, независимо от срока их годности. Стоит помнить, что при перегреве препарат теряет свою иммуногенность. А если заморозить адсорбированные препараты, то у пациента, скорее всего, возникнут аллергические реакции, так как поступление антигенов в кровь приобретет высокую скорость. При заморозке или перегревании иммуноглобулина происходит агрегация белка, а она, в свою очередь, вызывает реакции калаптоидного характера.

Какое оборудование используют для хранения вакцин?


Чтобы обеспечить для прививочного препарата или раствора нормальные условия хранения чаще всего используются специальные холодильные камеры, они работают от сети электричества и являются высококачественными. Они состоят из двух частей, верхняя – морозильная камера используется для хранения хладагентов, а также и для их заморозки. Нижняя часть называется холодильной камерой, именно в ней и нужно хранить вакцины. Чтобы препарат не утратил своих свойств и качеств нужно соблюдать много нюансов начиная от правильной установки холодильника и заканчивая определенной схемой размещения препаратов внутри камеры. Расскажем о каждом аспекте более подробно.

Как правильно подключить холодильную установку?

Казалось, бы что трудного в подключении морозильной камеры, но даже здесь нужно учитывать свои нюансы. Играет роль место ее установки, расстояние до стен и предметов, а также состояние розетки, куда будет включен прибор. При выборе места стоит отдать предпочтение отдельному помещению с хорошим уровнем вентиляции, желательно чтобы отопительные приборы и иные источники тепла были удалены от холодильника. Он должен ровно стоять на полу, для контроля соблюдения этого правила можно использовать специальный уровень, при этом нельзя помещать его слишком близко к стене, расстояние не должно быть менее 10 см, иначе будет нарушена циркуляция воздуха. Розетка, в которую включена холодильная установка должна быть исправна, нужно исключить возможность случайного отключения его от сети. Если все вышеперечисленные условия выполнены, можно подключить прибор к сети, следующий этап – установка термостата.

Установка термометра

Термометр предназначен для того, чтобы определять границы режима, до которых может опуститься или повыситься температура внутри камеры во время отсутствия контроля человека. Стоит установить первый термометр в морозильной камере, а второй – в холодильной. Оптимальный режим хранения вакцин от +2 до +8 градусов.

Правила хранения прививочных препаратов в холодильнике:

  1. Прежде чем поместить вакцину в камеру холодильника нужно подготовиться к возможному неожиданному отключению электроэнергии. Для этого нижнюю часть холодильника нужно наполнить крупными емкостями с водой, объемом около пяти литров каждая. Эта вода сможет удерживать низкие температуры еще некоторое время после того, как произойдет отключение прибора от сети.
  2. Вести контроль соблюдения правил хранения препаратов должен один специалист. Вакцины жидкие, например, Инфанрикс, следует хранить только на нижних полках, а лиофилизированные вакцины и ОПВ помещают на верхние полки напротив испарителя, но не слишком близко к нему.
  3. Стоит соблюдать порядок в камерах, сортируя упаковки по отдельным видам препаратов.
  4. Любую вакцину, будь то АКДС, Инфанрикс или пентаксим, стоит хранить в холодильнике не более трех календарных месяцев.
  5. Самые важные правила хранения: не замораживать жидкие вакцины типа Инфанрикс, не хранить их в дверце холодильника, не использовать эту же камеру для хранения еды и напитков.
Читайте так же:  Куплю материнский капитал красноярск

Как проверить соблюдение правил хранения в холодильнике?

Правила хранения прививочных препаратов подлежат строгому исполнению, при малейшем нарушении препарат утилизируется. Именно поэтому недостаточно просто выставить нужный температурный уровень, нужно два раза за день проверять насколько он соответствует норме. Показания термометра подлежат обязательной фиксации в журнале. Стоит также помнить, что дверцу морозильной установки нельзя открывать без надобности слишком часто, особенно в период отключения электричества.

Меры предосторожности

Насколько бы идеально ни соблюдались вышеперечисленные правила, хранение вакцин в холодильной камере имеет свои меры предосторожности.

Разморозка холодильной установки

Холодильник подлежит регулярному размораживанию. Делается это потому, что толстый ледяной налет может не только негативно сказаться на состоянии аппарата, но и существенно повлиять на изменение температурного режима в камере. При разморозке стоит поместить на время хладагенты в специальный термоконтейнер, который поддерживает необходимую температуру, а затем выключить установку из сети. После этого вакцины перемещаются в тот же термоконтейнер, где находятся хладагенты, но они не должны иметь прямого соприкосновения друг с другом. Когда ледяной налет будет удален, нужно протереть поверхности камеры сухой тканью и включить холодильник. Но сразу перемещать вакцины в камеру нельзя, сначала там должна восстановиться необходимая температура.

Также нужно периодически проверять состояние конденсатора, который располагается на задней стенке аппарата, он всегда должен быть чистым.

Автономный мини-холодильник для вакцин

Хранение самых популярных вакцин

Как мы отметили ранее, общий температурный режим, который поддерживается в камере с вакцинами – от +2 до +8 градусов С, но некоторые препараты имеют свои температурные требования, например, для иммунобиологических препаратов – от 0 до +8 градусов С. Вакцина против полиомиелита требует очень низких значений – минус 20 градусов С, при транспортировке допустимо повышение температуры до 0 градусов С, после чего ее стоит снова заморозить. Препарат против желтой лихорадки хранят при температуре от -12 градусов С и до -20 градусов С. Что особенно важно помнить – нельзя замораживать адсорбированные и жидкие препараты, в их числе Инфанрикс, коклюшно-дифтерийно-столбнячный анатоксин, АКДС и другие.

Хранение вакцины Инфанрикс

Инфанрикс предназначен для вакцинирования против дифтерии, коклюша, а также столбняка, Инфанрикс используется как для первичной, так и для вторичной вакцинации. Курс иммунизации первичного типа включает в себя три дозы препарата объемом по 0,5 мл каждая, проводится малышам в возрасте трех, затем четырех с половиной и шести месяцев. Эти сроки могут сдвигаться, но медики рекомендуют ставить первую прививку до полугода.

Перед применением флакон подлежит интенсивному встряхиванию до момента образования однородной суспензии, если остаются хлопья, то применять препарат нельзя. После вскрытия флакон с вакциной Инфанрикс хранить нельзя, также непригоден для проведения прививки препарат с повреждёнными данными о сроке годности или маркировки.

Закрытые флаконы с вакциной Инфанрикс хранят в прохладном и затемненном помещении, рекомендована температура от +2 до +8 градусов. Стоит хранить препарат в холодильной камере, но не в морозилке. Иногда у суспензии может появиться светлый осадок, это считается нормой и устраняется при встряхивании.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ» (вместе с «ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94»

17. Условия транспортирования и хранения

17.1. При транспортировании и хранении медико-биологической продукции должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность исходного качества препаратов; препараты должны быть предохранены от воздействия изменяемой температуры окружающей среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

17.2. Транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы «холодовой цепи».

Холодовая цепь — это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

17.3. Оптимальной для хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов является температура в пределах 0-+8° С. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, паразита и полиомиелита) рекомендуется их содержание в замороженном виде, т. е. при температуре -20°С. Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АДС, АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирования других вакцин следует руководствоваться инструкциями, которые прилагается к препарату.

17.4. Основными компонентами холодовой цепи является:

специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;

холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортирования вакцин в оптимальных температурных условиях;

механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

17.5. В системе холодовой цепи имеются следующие уровни (см. приложение 2):

1-й уровень — предприятие-изготовитель вакцин и других иммунобиологических препаратов;

2-й уровень — республиканские, краевые, областные аптечные склады и склады ЦГСЭН;

3-й уровень — городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады ЦГСЭН;

4-й уровень — лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома, фельдшерско-акушерские пункты и др.).

17.6. На всех уровнях холодовой цепи должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин и других иммунобиологических препаратов в нижестоящие учреждения с фиксацией наименования препарата, его количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), условий хранения и транспортирования, показателей термоиндикаторов, ф.и.о. ответственного работника. Кроме того, на всех уровнях холодовой цепи необходимо регулярно (не реже 2 раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат с указанием ответственного лица за эту работу.

17.7. На всех этапах холодовой цепи должны работать специально назначенные в приказном порядке специалисты с четким определением их служебных обязанностей в соответствии с занимаемой должностью и объемом работы.

17.8. В каждом учреждении, где хранятся иммунобиологические препараты, независимо от их количества, должен быть утвержденный его руководителем план экстренных мероприятий на случай возникновения непредвиденных проблем в холодовой цепи в этом учреждении.

17.9. При хранении вакцин следует соблюдать ряд общих правил:

вакцина (вакцины) должна располагаться таким образом, чтобы к каждой ее упаковке был доступ охлажденного воздуха;

вакцина (вакцины) должна располагаться так, чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь;

в холодильниках (при температуре 0-+8°С следует хранить БЦЖ и другие неадсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере при температуре -20°С. Для таких препаратов допускается временное, не более 48 ч, повышение температуры до 0-+8°С при транспортировке.

17.10. При невыполнении требований настоящих правил на том или ином уровне холодовой цепи получатель имеет право потребовать составления соответствующего акта и либо отказаться от получения вакцины (в случае грубого нарушения режима хранения или транспортирования), либо, в случае возникших сомнений относительно его качества, потребовать проверки его качества за счет направляющей стороны. Ответственность за соблюдение режима хранения вакцин у потребителя лежит на специалистах, которые отвечают за это в соответствии с должностными обязанностями.

17.11. Первый уровень холодовой цепи

Первым уровнем холодовой цепи является предприятие-изготовитель, независимо от своего территориального расположения.

На том уровне вакцина до отправки должна храниться:

живые вирусные (коревая, паротитная, полиомиелитная и др.) при температуре не выше -20 ° С, т. е. в замороженном виде;

другие вакцины при температуре 0-+8° С (согласно утвержденной инструкции по их применению).

Для хранения вакцин на этом уровне, в зависимости от вида и количества препарата, могут использоваться морозильные и холодильные камеры, морозильники и холодильники, холодильные шкафы. Для заготовки необходимого количества хладоэлементов используются морозильники

Отправка вакцин и других иммунобиологических препаратов должна осуществляться в термоконтейнерах в сопровождении соответствующего термоиндикатора (10) или авторефрижераторным транспортом при температуре 0-+8° С, контроль которой обеспечивать прилагаемых термоиндикатором.

Термоконтейнер представляет собой ящик, изготовленный из полистирола или полиуретана с герметически закрывающейся крышкой из того же материала. Обычно этот ящик помещается в картонную коробку, что предохраняет его от быстрой порчи. На коробку наносится цветная этикетка: «Вакцина! Срочный груз!», «Боится замораживания!». Температура в термоконтейнерах, которая достигается благодаря помещению в его полость хладоэлементов, должна сохраняться в течение минимум 48 ч в пределах от 0 до +8° С при температуре внешней среды +43° С. Размеры термоконтейнера могут варьировать.

Читайте так же:  Госпошлина в арбитражный суд признание права собственности

Хладоэлемент представляет собой пластмассовую емкость прямоугольной формы, герметически закрывающуюся пробкой. Наполненные до определенной метки водой и замороженные в течение суток при помещении в термоконтейнер хладоэлементы в нем определенную температуру. Хладоэлементы бывают объемом от 0,3 до 0,6 л.

Особенности конструкции и использования термоконтейнеров, хладоэлементов подробно изложены в утвержденных Госкомсанэпиднадзором России инструкциях, прилагаемых к этим изделиям.

Предприятие-изготовитель должно всегда иметь в своем распоряжении достаточный запас термоконтейнеров и хладоэлементов к ним, а также термоиндикаторов.

Предприятие-изготовитель должно отправлять вакцины таким образом, чтобы срок их годности позволял использование препаратов в течение, по крайней мере, 3-х месяцев с момента их поступления в аптечные склады и склады ЦГСЭН республиканского, краевого и областного уровней.

Отправка вакцин должна осуществляться через ближайшие аэропорт либо железнодорожную станцию, куда препараты, помещенные в термоконтейнер, должны доставляться крытым автотранспортом в условиях, исключающих механическое повреждение вакцин и воздействие на них неблагоприятных температурных факторов.

Продолжительность транспортировки вакцины от предприятия-изготовителя до 2-го уровня холодовой цепи не должна превышать 48 ч. Исходя из этого должен производиться выбор соответствующего транспортного средства. Запрещается отправка вакцины транспортом, прибытие которого в пункт назначения приходится на нерабочие дни, за исключением случаев, когда заказчик письменно гарантирует получение вакцины в такие дни.

Получатель вакцины должен быть заблаговременно (не менее чем за двое суток) информирован о прибытии препарата (телеграфом, телефоном или факсимильной связью). При этом информация должна содержать следующие данные: наименование вакцины, ее количество, номер серии, срок годности, номер авиарейса или поезда, дата отправки и получения, фамилию, должность и телефон отправителя.

Соответствующее транспортное агентство должно предоставлять транспортировке вакцин и других иммунобиологических препаратов наиболее благоприятные условия, включая сокращение сроков отправки и доставки, исключение воздействия неблагоприятных физических и термических факторов как в период нахождения препаратов в аэропорту (железнодорожной станции), в том числе и транзитом, так и в период их транспортирования.

В случае задержки отправления вакцины, последнюю следует поместить в холодильные камеры или шкафы, если такие имеются в аэропорту (железнодорожной станции). В случае отсутствия таковых и при значительной задержке отправки (до 12 ч и более) вакцины необходимо вернуть на предприятие-изготовитель по договоренности с последним.

Получатель вакцин должен заблаговременно согласовать с соответствующим транспортным агентством на месте процедуру получения груза непосредственно с борта самолета или вагона поезда.

Доставка полученной вакцины до аптечного склада 2-го уровня холодовой цепи осуществляется в максимально сжатые сроки.

Транспортировка осуществляется в строгом соответствии с сопроводительными документами.

17.12. Второй уровень холодовой цепи: республиканские, краевые и областные аптечные склады или склады ЦГСЭН

При получении вакцины из аэропорта (железнодорожной станции) или доставке ее авторефрежираторным транспортом необходимо немедленно поместить груз в холодильную камеру, где произвести разгрузку термоконтейнеров. При этом необходимо проверить показатели соответствующих термоиндикаторов и внести в них необходимые записи, а также занести все регламентированные данные в журнал получения и отправки вакцин.

Освободившиеся термоконтейнеры обратно на предприятия не направляются. Они либо уничтожаются, либо используются на месте по усмотрению лица, ответственного за холодовую цепь на этом уровне.

На этом уровне холодовой цепи все вакцины хранятся в холодильной камере, холодильных шкафах или холодильниках при температуре 0-+8° С. В случаях, когда возникает необходимость хранения препаратов более 3-х месяцев, живые вирусные вакцины рекомендуется хранить в пределах срока годности в замороженном состоянии, т. е. в морозильных камерах и морозильниках.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно иметь заранее согласованный с нижестоящими структурами четкий план снабжения вакцинами соответствующих учреждений районного и городского уровня (3-й уровень холодовой цепи). На 2-м уровне холодовой цепи, т. е. на уровне аптечных складов республиканского, краевого и областного уровней и складов ЦГСЭН, транспортирование вакцин и других иммунобиологических препаратов также должно осуществляться в термоконтейнерах.

Аптечный склад или склад ЦГСЭН этого уровня должен всегда иметь достаточный запас замороженных хладоэлементов и резервный запас термоконтейнеров для транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов в учреждения третьего уровня холодовой цепи.

Загрузка вакцины (вакцин) в термоконтейнер(ы) должна осуществляться в холодильной камере. В исключительных случаях загрузка может производиться при комнатной температуре, но в предельно сжатые сроки (не более 5 — 10 мин).

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, осуществляет контроль функционирования холодовой цепи на третьем уровне.

17.13. Третий уровень холодовой цепи: городские и районные (сельские и городские) аптечные склады или склады ЦГСЭН

Все виды вакцин на этом уровне должны храниться при температуре в пределах 0-+8 ° С.

Для хранения вакцин на этом уровне холодовой цепи аптечные склады должны располагать холодильниками или холодильными шкафами с достаточным полезным объемом, позволяющим хранить необходимое для обслуживаемой территории количество вакцин. Кроме того для замораживания необходимого количества хладоэлементов необходим морозильник (морозильники).

Необходимо иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования необходимого количества вакцин из аптечного склада республики, края или области, а в случае необходимости и в некоторые учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику. В последнем случае использованный термоконтейнер должен быть возвращен вместе с хладоэлементами владельцу (городской или районный аптечный склад).

Транспортирование вакцин с высшего уровня холодовой цепи в городской или районный аптечный склад осуществляется авто- или другим доступным видом транспорта в термоконтейнерах.

Разгрузка поступившей или загрузка отправляемой вакцины в термоконтейнер (термоконтейнеры) осуществляется в максимально сжатые сроки, не превышающие 5 — 10 мин, При этом следует фиксировать и регистрировать показатели термоиндикаторов, если они используются.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступлений и отправлений вакцин, регулярно фиксировать показатели температурного режима на складе, показатели термоиндикаторов.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне контролирует функционирование холодовой цепи в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.

17.14. Четвертый уровень холодовой цепи: лечебно-профилактические учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику

Все виды вакцин на этом уровне должны храниться в холодильной камере при температуре 0-+8° С в строгом соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Растворитель для вакцин должен храниться также в холодильнике, чтобы в случае подготовки вакцины к применению не вызвать повышение температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины на этом уровне холодовой цепи не должна превышать 1 месяца.

На этом уровне холодовой цепи необходимо иметь холодильник (холодильники), предназначенный только для хранения вакцин и других иммунобиологических препаратов. Хранение в них иных препаратов или предметов не допускается. Тип холодильника определяется исходя из полезного объема его холодильной камеры и количества необходимых вакцин для вакцинации населения обслуживаемой территории.

Учреждение должно иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования вакцин из городского или районного аптечного склада или складов ЦГСЭН, а такие для проведения вакцинации на выезде. Объем термоконтейнеров зависит от объема проводимой данным учреждением по вакцинации населения соответствующей территории. Необходимо также иметь достаточное количество хладоэлементов. Транспортирование вакцин осуществляется авто- или другим видом транспорта. Разгрузка или загрузка термоконтейнеров должна осуществляться максимально быстро, не более 5 — 10 мин.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступления и расхода вакцин и других иммунобиологических препаратов, фиксировать показатели температурного режима хранения препаратов и показатели термоиндикаторов.